北京市体外诊断试剂洁净车间制造案例

北京美泰诺格净化工程技术有限公司提供北京市体外诊断试剂洁净车间制造案例。体外诊断试剂洁净车间
体外诊断试剂生产管理要求与风险控制水平相关。---部门对于不同类型体外诊断试剂产品有不同的法规要求。在我国，大部分体外诊断试剂属于---管理，生产过程需要符合<体外诊断试剂生产和管理规范>的要求，但用于血源---的体外诊断试剂属于---管理，其生产过程需要符合---的要求
---条对生产环境有净化要求的产品除应当满足<体外诊断试剂生产实施细则>的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：
表不同洁净级别生产区域的控制标准---
洁净度级别尘粒---允许数/立方米微生物---允许数***0.5μm***5μm沉降菌数/皿100级3,50001+10,000级350,0002,0003+100,000级3,500,00020,00010
第二条企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。阴性、阳性血清、质粒或---制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（pcr）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合本细则第---规定）中进行。
第三条厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第四条企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应当提供有---的设计单位设计的图纸。
第五条在设计和建设厂房时，应当考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并---受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第六条洁净区应当配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。
第七条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第八条洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应当具有应急照明设施。
第九条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
第十条更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生---影响。

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